Medizinprodukte – Verordnung 2017/745 – Grundlagen

Über den Kurs

Zielgruppe

Angehörige der Gesundheitsberufe

Schlüsselwörter

Medical Devices, Regulation 2017/745

Medizinprodukte, Verordnung 2017/745

Kurseinführung

Dieser Kurs betont die Bedeutung der Verordnung 2017/745 und soll den Studierenden ein grundlegendes Verständnis für dieses spezielle Dokument zur Regulierung von Medizinprodukten vermitteln. Er wird Ihnen helfen, ein grundlegendes Wissen über das Thema zu erlangen, und die Anwendung der Verordnung in Ihrem Kontext erleichtern.

Wichtige Informationen

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Bewertung

2 Quizze

Video in Englisch – deutsche Untertitel

Lernziele

Modul 1 & 2

Kompetenz (Selbstständigkeit und Verantwortung)
- Ist in der Lage, die Grundprinzipien der EU-Verordnung 2017/745 anzuwenden, um die Einhaltung der Vorschriften bei der Verwendung von Medizinprodukten und klinischen Prüfungen sicherzustellen.
Wissen
- Kennt die Bedeutung, den Anwendungsbereich und die wichtigsten Bestimmungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte.
- Kann die wichtigsten Bestandteile der Verordnung, einschließlich ihrer Anwendung auf Medizinprodukte, nennen.
Fertigkeiten
- Identifiziert die Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß der Verordnung.
- Erläutert die Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten und den Marktzugang in der EU.
- Ist sich der Rolle der klinischen Prüfung bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten bewusst.

Ausführlichere Lernergebnisse finden Sie in den Moduleinführungen.

Modul 1. Was sind Medizinprodukte? Einhaltung der Verordnung. Informationen mit Bezug auf die Verordnung. Einige Anforderungen an klinische Prüfungen und Analysen nach dem Inverkehrbringen.

Lessons

Einführung 1. Grundlagen der Regulierung und Compliance Quellen

Modul 2. Kurzer Überblick über den erforderlichen Informationsaustausch, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen, klinische Untersuchungen und die Zeit nach der Markteinführung

Lessons

Einführung 1. Information und klinische Untersuchung Quellen Kursbewertung

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