Dispositivi medici – Regolamento 2017/745 – Nozioni di base

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Descrizione del corso

Gruppo target

Professionisti sanitari

Parole chiave

Medical Devices, Regulation 2017/745

Dispositivi medici, Regolamento 2017/745

Introduzione al corso

Questo corso pone l’accento sull’importanza del Regolamento 2017/745 con l’obiettivo di fornire agli studenti le conoscenze di base su questo particolare documento che regola i Dispositivi Medici. Vi aiuterà ad acquisire una conoscenza di base sull’argomento e faciliterà l’applicazione del regolamento nel vostro contesto.

Dettagli

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Valutazione

2 Quiz

Video in inglese – trascrizione in italiano

Risultati di apprendimento

Modulo 1 & 2

Competenza (autonomia e responsabilità)
- È in grado di applicare i principi fondamentali del Regolamento UE 2017/745 per garantire la conformità nell’uso dei dispositivi medici e nelle indagini cliniche.
Conoscenza
- Conosce l’importanza, l’ambito di applicazione e le principali disposizioni del Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici.
- È in grado di identificare le componenti chiave della normativa, compresa la sua applicazione ai dispositivi medici.
Competenze
- Identifica la classificazione dei dispositivi medici ai sensi della normativa.
- Spiega i requisiti di conformità per l’approvazione dei dispositivi medici e l’accesso al mercato nell’UE.
- Riconosce il ruolo dell’indagine clinica nel garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici.

Risultati di apprendimento più dettagliati sono reperibili nelle introduzioni dei moduli.

Modulo 1. Cosa sono i dispositivi medici. Conformità al Regolamento. Informazioni fornite in riferimento al Regolamento. Alcuni requisiti relativi alle indagini cliniche e alle analisi post-vendita.

Lessons

Introduzione 1. Nozioni di base sulla regolamentazione e la conformità Referenze

Modulo 2. Breve rassegna sullo scambio di informazioni richiesto, sull’etichettatura e sulle istruzioni per l’uso, sulle indagini cliniche e sul post-market.

Lessons

Introduzione 1. Informazione e indagine clinica Referenze Valutazione del corso

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