SkillsCourses

Медицински изделия – Регламент 2017/745 – Основни положения

Медицински изделия – Регламент 2017/745 – Основни положения

2 Модули

40 Mинути

EQF-ниво: 5

Относно

Резултати от обучението

Модули

Обратно към BeWell

За курса

Целева група

Здравни специалисти

Ключови думи

,

Медицински изделия, Регулация 2017/745 

Въведение в курса

Този курс акцентира върху значението на Регламент 2017/745, като цели да даде на студентите основни познания за този конкретен документ, регулиращ медицинските изделия. Той ще ви помогне да придобиете основни познания по темата и ще улесни прилагането на регламента във вашия контекст. 

Специфики, които да имате предвид

Възможност за изтегляне на сертификат

Споделете сертификата си в LinkedIn

Оценка

2 Тестове

Видео на английски език – българска транскрипция

Резултати от обучението

Модул 1 & 2
  • Компетентност (автономност и отговорност)
    • Умее да прилага основните принципи на Регламент 2017/745 на ЕС, за да осигури съответствие при използването на медицински изделия и клинични изследвания.
  • Знания
    • Познава значението, обхвата и основните разпоредби на Регламент 2017/745 на ЕС относно медицинските изделия.
    • Може да идентифицира основните компоненти на регламента, включително прилагането му към медицинските изделия.
  • Умения
    • Определя класификацията на медицинските изделия съгласно регламента.
    • Обяснява изискванията за съответствие за одобрение на медицински изделия и достъп до пазара в ЕС.
    • Разпознава ролята на клиничното изследване за осигуряване на безопасността и ефективността на медицинските изделия.

По-подробни резултати от обучението можете да намерите във въведенията към модулите.

Основи на нормативната уредба и съответствието

Модул 1. Какво представляват медицинските изделия. Съответствие с Регламента. Информация, предоставена във връзка с Регламента. Някои изисквания относно клиничните изпитвания и анализа след пускане на пазара. 

Lessons

Въведение 1. Основи на нормативната уредба и съобразяването с нея Използвана литература

Информация и клинично изследване

Модул 2. Кратък преглед на необходимия обмен на информация, етикетиране и инструкции за потребителя, клинични изследвания и след пускане на пазара 

Lessons

Въведение 1. Информация и клинично изследване Използвана литература Обратна връзка за курса

Back to top

Co-funded by the Erasmus+ programme of the European Union under Grant Agreement number 101056563.

Co-funded by the European Union. Views and opinions expressed are however those of the author(s) only and do not necessarily reflect those of the European Union or EACEA. Neither the European Union nor the granting authority can be held responsible for them.